8月7日,CFDA官网发布了《关于杭州普济医药技术开发有限公司违法生产猪源纤维蛋白粘合剂的通告》,可谓大快人心,是药品监管部门认真落实习近平总书记对食品药品提出的“四个最严”要求(最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责)的具体体现。
查阅CFDA网站的飞行检查专栏不难发现,飞行检查作为近年来药品监管的创新手段,就像一把利剑,斩妖除魔,肃清了一大批生产假劣药品的制药企业,为保证百姓用药安全和有效立下了汗马功劳。继2015年“银杏叶事件”后,这次深挖“杭州普济”劣行,又一次在社会上,尤其是在制药行业引起了强烈反响。如果说“银杏叶事件”打掉的是大面积危害患者健康的行业潜规则,那么“杭州普济”事件消灭的便是制药行业中那些违法违规企业的侥幸心理,在制药行业中起到了“莫伸手,伸手必备抓”的巨大震慑作用。
分析《通告》内容可以发现,这次“杭州普济”的问题与以往的飞行检查发现的问题有所不同,无论从问题的性质,还是涉及造假的环节都远超以往飞检中落马的企业。充分显示出在“四个最严”的要求下,监管的缰绳越勒越紧。“杭州普济”从猪血浆原料开始一直到成品检验放行,全过程伪造数据,更令人发指的是使用不合格的原料和半成品投料生产药品,这在近年的药品案件中也是极其少见的,不论是从法律范畴,还是道德层面看,其性质均属恶劣之列,社会影响极坏,在严重损害患者健康利益的同时,也破坏了行业公平竞争的原则。其行为与当前倡导的诚信做药,从我做起的行业自律精神背道而驰。这也正是该起案件在制药行业中引起强烈反响的原因之一。
“杭州普济”案件存在着诸多引人深思的问题。首先,为什么企业要伪造生产质量数据?原因无外乎有两点,一是企业利欲熏心,在巨大的市场利益诱惑下,为了降低制造成本,置法律于不顾,欺骗监管,公然以假数据对抗监督检查,其根本原因是违法成本过低,违法行为被抓后,罚没了之,对企业不伤筋不动骨;二是企业生产技术和质量把控能力不足,无法按照法律法规要求生产出合格的药品,只能采取假记录、假数据的方式掩人耳目。如要及时发现这些违法行为,就必须提高监管能力,尤其是基层监督检查人员的专业技术水平。如何建立权威而统一的药品监管体系是当前摆在监管部门面前的严峻而重要的课题。其次,明知道猪血浆染菌不合格,中间体质量存在问题,为什么还要以损害患者健康利益为代价,冒天下之大不违,投料生产?除了前面提到的市场利益诱惑外,企业主和高管的个人道德水准也有待商榷。药品是特殊商品,关乎人命,监管部门也应从中总结经验,将个人诚信纳入监管范畴,作为构建现代企业社会诚信的一个重要因素来考虑,从过去的只管事逐渐过渡到也管人,通过立法约束从业人员的个人行为,让那些“坏人”不可为,不敢为,不愿为。
“杭州普济”虽然已被收回GMP证书,责令召回全部产品,但这些只是监管部门控制风险的临时应对措施,最终如何处理这样一家严重违法失信的药企,相信监管部门会给全社会、全行业以及患者们一个满意的交代。最后,向那些奋战在药品监管一线,默默无闻的守护着百姓用药安全的无名英雄们致敬。同时也奉劝那些投机者们,人生正道是沧桑,再不收手,你可能就会成为下一个“杭州普济”。(评论员王涛)